新聞導讀
台中市食安處公布 114 年醫療器材稽查成果，共查獲 121 件違規、裁罰逾 525 萬元，其中「無照醫材商」透過網路販售醫材為最大宗。市府提醒，醫療器材屬高度管制商品，販售前必須取得許可執照，並遵守網路販售規範，以保障消費者安全。
條列式重點
- 114 年稽查成果：121 件違規、裁罰逾 525 萬元
- 最大宗違規：無照醫材商（58 件、184.5 萬元）
- 未取得「販賣業醫療器材商許可執照」
- 卻在網路販售 OK 繃、碘伏棉簽、隱形眼鏡盒等醫材
- 第二類違規：未經許可擅自輸入或製造（21 件、92.5 萬元）
- 未完成查驗登記、未取得許可證
- 第三類違規：未依規定以通訊交易方式販售（16 件、67 萬元）
- 顯示部分業者對網路販售醫材規範不熟悉
- 網路販售限制：
- 僅可販售「第一等級醫材」與公告 19 類第二等級品項
- 隱形眼鏡、低周波治療器等不得上架
- 必須依規定揭示完整商品資訊
- 醫材廣告須經主管機關核准
- 一般商品不得宣稱醫療效能
- 消費者「醫材安心三步驟」：
- 認明合法醫療器材商
- 查看包裝是否載明衛福部許可證字號
- 依說明書正確使用
- 市府將持續加強網路稽查與源頭管理，維護安全透明的醫材市場。
事務所觀點（專業解析）
一、醫療器材屬「許可業務」、「特許行業」，未取得許可執照即販售＝高風險違法
依《醫療器材管理法》，醫療器材商屬高度管制行業，必須先取得販賣業許可執照才能營業。
如果對這個行業不甚了解，可以參考這一篇：醫療器材批發業-醫療器材商執照-行業介紹、應備文件、申辦時程與注意事項一次說清楚 。
二、網路販售醫材規範嚴格，稍有不慎即違規
很多業者因不熟悉規範而違規，例如誤以為隱形眼鏡可以網售。事務所建議：上架前務必逐項確認品項是否可販售。
三、許可執照申請，流程繁瑣
未完成申請即開始經營，就是重大違規。
事務所觀點：登記流程複雜，建議由專業事務所協助，以避免因文件不全或流程錯誤而延誤營運。
四、醫材廣告違規是常見稽查重點
醫材廣告需經主管機關核准，一般商品不得宣稱醫療效能。
完整新聞如下
台中市114年醫療器材稽查成果出爐 查獲121件違規、裁罰逾525萬元 網路無照販售為最大宗
台中市食品藥物安全處公布114年度醫療器材稽查成果，全年共查獲121件違反《醫療器材管理法》案件，裁罰金額累計超過525萬元。其中以未領有醫療器材販售許可，卻透過網路平台販售醫療器材的「無照醫材商」違規情形最為嚴重，占比最高。市府除持續加強網路監控與稽查力道，也提醒市民網購醫療器材務必提高警覺，保障自身健康與消費權益。
市府食安處分析違規態樣指出，違規件數最多的是「無照醫材商」，多為未取得醫療器材商販賣業許可執照，即在網路平台販售OK繃、碘伏棉簽、隱形眼鏡盒等醫療器材，114年度共裁處58件，裁罰金額達184萬5,000元。第二名為「未經許可擅自輸入或製造醫療器材」，依規定須於製造或輸入前完成查驗登記並取得許可證，相關違規案件計21件，裁罰92萬5,360元。第三名則為「未依規定以通訊交易方式販售醫療器材」，共計16件、裁罰67萬元，顯示部分業者對網路販售醫療器材的法規仍不夠熟悉。
食安處提醒，醫療器材不同於一般商品，依法僅限具備販售許可的醫療器材商或藥局販售；若透過網路通路販售，僅得販售第一等級醫療器材及公告之19類第二等級品項，隱形眼鏡、低周波治療器等均不得於網路平台上架，並應依「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」，於販售頁面完整揭示相關資訊供消費者查閱。
此外，食安處也強調，醫療器材廣告須經主管機關核准，一般商品亦不得宣稱具醫療效能，違規者將依法從嚴裁罰，以防止誤導消費者、危害使用安全。
食安處呼籲民眾選購醫療器材時可把握「醫材安心三步驟」：（一）認明合法醫療器材商；（二）查看包裝標示是否載明衛福部核准許可證字號；（三）依照說明書正確使用。
食安處最後提醒業者，從事醫療器材販售、輸入或製造前，務必先取得相關許可，並確認商品是否得於網路通路販售。市府未來將持續加強網路稽查與源頭管理，與市民、業者共同維護安全透明的醫療器材使用環境。
(2026/1/6 衛生局) 聯絡人:台中市食品藥物安全處 林先生 聯絡電話:04-22220655分機3381